美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来公司（Eli Lilly）的Amyvid（氟贝他吡 F 18注射液）标签更新，进一步巩固其在阿尔茨海默病（AD）诊断中的作用。此次修订明确了Amyvid可用于评估认知障碍患者（包括考虑接受抗淀粉样蛋白疗法的患者）的淀粉样蛋白斑块水平。Amyvid是一种与正电子发射断层扫描（PET）成像结合使用的放射性药物，用于估算大脑淀粉样蛋白负担。
更新后的Amyvid标签如何支持阿尔茨海默病诊断和治疗？
“近80%的美国人希望在记忆和思维症状影响日常生活之前知道自己是否患有阿尔茨海默病，这凸显了淀粉样蛋白PET和血液生物标志物检测等先进诊断工具的重要性。” 礼来公司神经科学研究与开发高级副总裁马克·明顿（Mark Mintun）博士在新闻发布会上表示。
扩展淀粉样蛋白PET成像在临床评估中的应用
新标签支持对淀粉样蛋白斑块进行视觉和定量评估。它还指出，淀粉样蛋白PET成像已在临床试验中用于跟踪抗淀粉样蛋白疗法评估中的斑块负担变化。对于未接受此类疗法的患者，阴性扫描结果表明几乎没有或完全没有斑块积累，使AD的可能性降低；而阳性扫描结果则反映中度至频繁的斑块存在，更符合AD的诊断。
安全性概况与临床研究验证
使用Amyvid常见的不良反应包括头痛、肌肉或关节疼痛、血压升高、恶心、疲劳以及注射部位反应。
根据2012年发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究，Amyvid PET成像通过检测β-淀粉样蛋白神经炎斑块改善了认知障碍的诊断。该研究结果帮助阐明了扫描结果如何为诊断决策提供信息——稀疏或无斑块降低了AD的可能性，而中度至频繁的斑块水平增加了诊断信心或提示相关疾病。
监管背景与关键试验数据
Amyvid于2012年首次获得批准，基于两项临床试验（NCT01447719 和 NCT01550549）的结果。NCT01447719纳入了59名接受Amyvid扫描后进行尸检的患者。扫描检测中度至频繁β-淀粉样蛋白神经炎斑块的敏感性为92%，特异性为95%。NCT01550549评估了扫描解读的可靠性，在更广泛且更具代表性的群体中进行，包括非终末期AD患者、轻度认知障碍患者以及认知正常个体。检测中度至频繁斑块的平均敏感性为82%，平均特异性为95%。
美国阿尔茨海默病负担的增长
根据阿尔茨海默病协会的数据，目前美国有超过七百万人患有AD。大约九分之一的65岁及以上人群患有AD。如果不出现突破性医疗进展，预计到2050年美国将有约1270万人患AD。对于45岁的女性，终生患AD的风险为五分之一，而同龄男性的风险为十分之一。约74%的美国AD患者年龄在75岁以上。
美国近1200万人为AD或其他形式的痴呆症患者提供无偿护理。2024年，这一护理量达到超过190亿小时，价值约为4130亿美元。预计到2025年底，与AD相关的医疗成本将达到3840亿美元，并在2050年接近1万亿美元。
“现代化Amyvid标签是推进阿尔茨海默病护理的重要一步，使医生能够帮助患者做出知情决策，评估或选择适合抗淀粉样蛋白疗法的患者。” 明顿博士在新闻发布会上总结道。
参考文献
- FDA批准礼来公司Amyvid（氟贝他吡 F 18注射液）标签更新，支持阿尔茨海默病患者的诊断。礼来公司，2025年6月25日发布，访问日期：2025年6月26日。
- AMYVID β-淀粉样蛋白扫描。礼来公司，访问日期：2025年6月26日。
- 大脑淀粉样蛋白成像——FDA批准氟贝他吡 F18注射液。PubMed，访问日期：2025年6月26日。
- 阿尔茨海默病事实与数据。阿尔茨海默病协会，访问日期：2025年6月26日。
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