以色列特拉维夫，2025年11月25日（GLOBE NEWSWIRE）——梯瓦制药工业有限公司（纽约证券交易所代码：TEVA；特拉维夫证券交易所代码：TEVA）的子公司梯瓦国际制药有限公司宣布，在今年早些时候人类用药委员会（CHMP）给出积极意见后，欧盟委员会（EC）已授予其两款地诺单抗生物类似药候选产品——作为普洛利亞®生物类似药的PONLIMSI和作为泽加瓦®生物类似药的DEGEVMA——上市许可。
这些批准标志着梯瓦在行业领先的生物类似药产品组合方面又一个重要里程碑，也体现了其持续致力于改善欧洲患者获取关键生物疗法的机会。梯瓦计划在未来几个月内在欧洲主要市场推出这两款产品。
此次批准是推进梯瓦"增长转型"战略的重要一步，进一步强化了公司致力于扩大患者获取生物类似药的承诺。
生物类似药高级副总裁兼首席科学官Steffen Nock表示："这一批准是在提高患者获取严重骨病生物类似疗法方面迈出的重要一步，彰显了我们支持为患者提供更好护理的承诺。"
欧洲仿制药高级副总裁兼全球OTC负责人Michal Nitka补充道："通过此类产品上市，我们继续致力于为欧洲各地的医疗系统提供额外的治疗选择——特别是在生物类似药获取仍有改进空间的国家。"
关于PONLIMSI
PONLIMSI（地诺单抗）适用于治疗骨折风险增高的绝经后妇女和男性的骨质疏松症、治疗前列腺癌男性患者因激素消融相关的骨质流失（这些患者骨折风险增高），或治疗长期接受系统性糖皮质激素治疗的成人的骨质流失。
活性物质地诺单抗是一种人源单克隆IgG2抗体，靶向作用于破骨细胞（负责骨吸收的细胞）形成、功能和存活所必需的RANKL蛋白。地诺单抗通过高亲和力和特异性与RANKL结合，阻止RANKL与RANK之间的相互作用，从而减少皮质骨和小梁骨的骨吸收。
PONLIMSI将以预充式注射器中的60mg/1mL注射溶液形式提供。
PONLIMSI是一种生物类似药，类似于参考药物普洛利亞®（地诺单抗），后者于2010年5月26日在欧盟获得授权。
全面的分析、临床前和临床数据表明，PONLIMSI在质量、安全性和有效性方面与参考产品相当。
关于DEGEVMA
DEGEVMA（地诺单抗）适用于预防骨转移晚期癌症成人的骨并发症，以及治疗患有骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟的青少年。
活性物质地诺单抗是一种人源单克隆IgG2抗体，靶向作用于破骨细胞（负责骨吸收的细胞）形成、功能和存活所必需的RANKL蛋白。地诺单抗通过高亲和力和特异性与RANKL结合，阻止RANKL与RANK之间的相互作用，从而减少皮质骨和小梁骨的骨吸收。
DEGEVMA将以小瓶装120mg/1.7mL注射溶液形式提供。
DEGEVMA是一种生物类似药，类似于参考药物泽加瓦®（地诺单抗），后者于2011年7月13日在欧盟获得授权。
全面的分析、临床前和临床数据表明，DEGEVMA在质量、安全性和有效性方面与参考产品相当。
关于梯瓦制药工业有限公司
梯瓦制药工业有限公司（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所代码：TEVA）是一家领先的创新型生物制药公司，依托世界一流的仿制药业务。120多年来，梯瓦致力于改善健康的承诺从未动摇。从在神经科学和免疫学领域创新，到向全球提供复杂的仿制药、生物类似药和药房品牌，梯瓦始终致力于满足患者现在和未来的需求。在梯瓦，我们全心全意为更好的健康而努力。
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