人工智能已深刻改变生活，并悄然融入各类系统，医疗器械领域也不例外。过去几年间，人工智能赋能设备的开发热潮持续升温，如今人工智能正直接影响美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械开发者的510(k)提交流程。
数字化转型
2023年，FDA将电子提交模板和资源（eSTAR）强制应用于大多数510(k)提交。尽管eSTAR本身并非人工智能工具，但此举标志着该机构向数字化、高效化审查流程迈出的关键第一步。
在该格式下，eSTAR使提交信息以在线化、结构化形式呈现，减少了人工干预需求。eSTAR实施前，参与510(k)提交的人员常因审评员无法共享文件或提交内容的不同部分，而耗费宝贵时间重复回答相同问题。
以eSTAR为框架，FDA正推进全机构人工智能整合，旨在进一步提升审查流程（包括510(k)申请）的效率和速度。FDA强调，这些人工智能工具旨在辅助而非替代人类审评员，通过减少拖慢流程的重复性任务，使审评员得以专注于实质性的科学评估。
今年五月，FDA在其药物评价与研究中心（CDER）启动人工智能辅助科学审评试点项目。该项目旨在通过人工智能草拟摘要并标记缺失信息来加速审评。六月，下一步举措包括将该技术扩展至FDA所有中心（涵盖药品、器械、生物制品等）。尽管所有中心均使用共享的安全人工智能平台支持内部操作和审评工作流，但系统将持续优化以满足各中心的特定需求。
FDA的人工智能工具：Elsa
FDA实施人工智能工具标志着该机构数字化转型的又一进展，这虽仅为起步阶段，远非完善系统，但已是重要开端。目前，该机构在人工智能实施中采用两大核心工具：
- 生成式人工智能辅助工具：这些工具通过协助技术筛选、文档摘要撰写及大型文档包整理等任务提升效率。FDA指定的人工智能辅助工具名为Elsa（“电子语言系统助手”），定位为“效率增强”工具，帮助机构员工处理内部文档阅读与摘要等任务。该工具构建于安全平台，运行于亚马逊网络服务（AWS）的GovCloud安全环境中。据FDA说明，Elsa不会基于行业数据或任何提交内容进行训练。
- 结构化数据分析：FDA鼓励制造商在提交中使用结构化格式及清晰、一致的数据。这使该机构的人工智能工具能更高效地解析和分析提交内容。
对510(k)提交的影响
人工智能流程应用时长尚不足以准确评估其对510(k)提交流程的全面影响。尽管任何新系统都可能经历磨合期问题，但员工对Elsa性能的早期反馈已引发部分担忧。Elsa有限的试点周期及其训练或测试流程信息的匮乏，使得其真实表现尚难全面把握。
尽管如此，我们可持乐观态度看待医疗器械开发者从FDA人工智能工具应用中获得的潜在益处。通过释放审评员精力以聚焦最复杂、最高风险的问题，人工智能处理常规任务有望缩短510(k)申报周期并减少获批所需的重新提交次数。
人工智能工具可实现：
- 自动完成完整性检查并及早发现漏洞
- 简化技术文档审阅流程
- 更早识别潜在问题。这可能减少“补充信息”请求的数量——此类请求历来导致提交暂停并延迟获批。
- 加速大规模证据包的技术筛查
核心在于，人工智能可能改变申请通过FDA的速度，最终使开发者能更快将设备推向市场，惠及医疗机构及患者。
需关注的要点
随着人工智能日益融入510(k)流程，参与设备开发的相关方存在（且应存在）诸多疑问。
- 当人工智能参与其提交审评时，510(k)申报方是否会收到通知？
- 若开发者因人工智能介入而遭遇延迟或未获设备批准，该开发者对流程的可见度如何？
此外，我们深知人工智能如同学习优质数据一般，也会吸收不良或无关数据。我记忆中的一个例子是：人工智能分析设备性能临床数据时，得出关键结论——数据集中所有患者均居住于以树木命名的街道（如枫树街、梣树街、榆树街）。尽管该结论可能属实，但显然与设备性能无关。将建立何种系统以支持必要对话，解决不一致或差异问题？
在510(k)提交中的行动建议
为利用并受益于FDA在510(k)提交中的人工智能应用，开发者可优化提交内容以适配人工智能系统。换言之，提交内容应尽可能“具备人工智能友好性”。
- 采用结构化格式与干净数据：人工智能要实现准确高效，需依赖一致的格式与标注。有eSTAR提交经验的设备开发者在提供人工智能工具可高效解析数据方面更具优势。
- 按主题组织内容：人类惯于按时间顺序思考，但就人工智能工具运作而言，按时间顺序呈现信息通常不利于简化提交审阅。相反，应以逻辑格式组织提交内容，将相关材料归类整合——更像目录而非故事或日志。
- 警惕并消除冗余与不一致：任何审评员（人类或人工智能）在提交文档中遇到冲突信息时均会受阻。将一致性作为质量控制体系的优先事项。通过细致的内部审阅与提交校对，杜绝导致流程放缓的可能性。
- 记录假设前提：如同以往，模块摘要与引言可标识关键点、解释方法并引导审评员理解逻辑。无论人类或人工智能审评员阅读提交内容，战略性文档记录均至关重要。
- 确保法律顾问参与：法律顾问在确保提交符合FDA标准方面仍不可或缺。他们亦能预判人工智能驱动的反馈与评估。
谨慎乐观展望未来
迄今为止，人工智能审评流程多聚焦制药行业。随着FDA优化流程，我们预计将看到针对设备提交的提示、指南及更具体信息，尤其涉及视觉内容（设备图示与图像）及文件格式。
Elsa是开端而非终点。它不会是FDA在510(k)提交领域使用的唯一人工智能工具，而是政府机构将人工智能融入运营流程的更广泛转变的一部分。尽管Elsa确能提升生产力，但其奠定的是基础框架——伴随未解问题与未知结果。
对设备开发者而言，在启动510(k)提交时密切追踪进展至关重要，并应主动提出乃至要求解答。
作者简介：
吉姆·卡西克是Boulder iQ公司的创始人兼董事长，在I、II、III类医疗器械行业拥有30余年经验，持有40余项美国及国际专利。其职业生涯涵盖从大型跨国企业到具有国际视野的初创公司。卡西克曾担任美敦力收购的跨国植入式听力设备制造商Sophono, Inc.的总裁兼首席执行官，亦曾任Zimmer-BioMed收购的OrthoWin总裁。他毕业于科罗拉多大学，获物理学学士及化学/生物工程硕士学位，并拥有凤凰城大学工商管理硕士学位。可通过LinkedIn联系。
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