关键点
问题：在老年心肌梗死患者中，生理指导下的完全血运重建的益处是否能长期维持？
发现：本随机临床试验纳入1445名多支血管病变患者，比较仅处理罪犯血管与生理指导下的完全血运重建。三年后，完全重建组的主要复合终点（死亡、心肌梗死、卒中、缺血驱动血运重建）发生165例（22.9%），而对照组发生216例（29.8%）。
意义：生理指导下的完全血运重建在老年心肌梗死患者中具有长期疗效，其益处可持续三年。
摘要
重要性：针对老年多支血管病变心肌梗死患者，完全血运重建可降低一年内心血管死亡和心肌梗死风险，但长期疗效仍存争议。
目的：评估生理指导下完全血运重建相较于仅罪犯血管处理，在三年随访期内的持续疗效。
设计、背景与参与者：本研究为"多支血管病变老年心肌梗死患者功能评估（FIRE）"试验，由研究者发起的多中心随机优效性试验。2019年7月18日至2021年10月25日期间，在意大利、西班牙等3国34个中心纳入ST段抬高或非ST段抬高的心肌梗死患者。主要排除标准为左主干非罪犯病变或罪犯血管无法明确。数据分析于2025年3-5月进行。
干预措施：仅处理罪犯血管或生理指导下的非罪犯病变完全血运重建。
主要终点：以患者为导向的复合终点（死亡、心肌梗死、卒中或缺血驱动血运重建）。次要终点包括心血管死亡/心肌梗死复合终点及心力衰竭住院率。
结果：1445例患者中位年龄80岁（IQR 77-84），男性63.5%。三年时，完全重建组主要终点发生165例（22.9%），显著低于对照组216例（29.8%）（风险比[HR] 0.72；95%CI 0.58-0.88；P=0.002）。心血管死亡/心肌梗死复合终点完全重建组92例（12.8%） vs 对照组132例（18.2%）（HR 0.66；95%CI 0.50-0.88；P=0.004）。心力衰竭住院率完全重建组14.3% vs 对照组19.7%（HR 0.73；95%CI 0.54-0.97；P=0.03）。
结论与相关性：75岁以上多支血管病变心肌梗死患者中，生理指导下的完全血运重建三年疗效持续。
临床试验注册：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03772743
引言
FIRE试验已证实生理指导下的完全血运重建优于仅处理罪犯血管策略。此前1年随访显示该益处具有持续性，且在不同临床表现、生理评估工具及高出血风险患者中均一致。
方法
FIRE试验方案经各参与中心伦理委员会批准（见补充材料1）。所有患者签署知情同意书。研究设计和1年结果已发表。简言之，该多中心随机试验比较生理指导下的完全血运重建与仅罪犯血管处理在75岁以上心肌梗死患者中的疗效。纳入标准包括成功处理罪犯血管后存在多支血管病变。排除标准包括无法明确罪犯血管、非罪犯病变位于左主干、预期寿命<1年。
研究治疗
生理指导完全重建组患者接受所有功能性显著非罪犯病变的介入治疗。生理评估允许在指数手术中或住院期间分期进行。推荐使用西罗莫司洗脱生物可吸收聚合物超薄支架。两组均接受指南指导的最佳药物治疗。
随访
随访计划在随机后1个月、12个月及之后每年进行，直至5年。所有患者均进行方案依从性监测。
终点
主要终点为死亡、心肌梗死、卒中或缺血驱动冠状动脉血运重建的复合终点。关键次要终点为心血管死亡或心肌梗死。其他次要终点包括心力衰竭住院、支架血栓和出血事件。
统计分析
采用意向性分析，构建生存曲线。使用Cox比例风险模型估计风险比。调整竞争风险后分析心血管死亡和非心血管死亡。
结果
2019年7月18日至2021年10月25日期间，1445例患者随机分组。基线特征见表1。17例（1.2%）失访，1例完全重建组患者在第一年和第三年间撤销知情同意。1427例（98.8%）完成3年随访。
主要终点
三年时，完全重建组主要终点发生率显著降低（22.9% vs 29.8%；HR 0.72；95%CI 0.58-0.88；P=0.002）。亚组分析未见显著交互作用。
次要终点
心血管死亡/心肌梗死复合终点完全重建组发生率显著降低（12.8% vs 18.2%；HR 0.66；95%CI 0.50-0.88；P=0.004）。心血管死亡风险完全重建组显著降低（7.2% vs 11.2%；HR 0.62；95%CI 0.43-0.88；P=0.007）。缺血驱动血运重建率在试验组持续降低（HR 0.64；95%CI 0.41-0.99；P<0.05）。
心力衰竭住院
生理指导完全重建组心力衰竭住院率显著降低（14.3% vs 19.7%；HR 0.73；95%CI 0.54-0.97；P=0.03）。
标志物分析
生理指导完全血运重建在第一年内的主要复合终点、关键次要复合终点、死亡、心血管死亡、心肌梗死、卒中、缺血驱动血运重建和心力衰竭住院的益处均持续存在。1年标志分析显示，1-3年间的心肌梗死发生率两组相当（HR 1.27；95%CI 0.53-3.00），但心力衰竭住院持续减少（HR 0.70；95%CI 0.50-0.98）。
讨论
本研究表明，生理指导下的完全血运重建在老年心肌梗死患者中具有持续三年的临床益处。除主要复合终点外，心血管死亡或心肌梗死的风险显著且持续降低。其风险降低幅度与COMPLETE试验3年结果相似（34% vs 26%），但由于FIRE试验人群更复杂，其绝对发生率更高（15.5% vs 9.2%）。
局限性
本研究存在少量失访或撤销知情同意，但比例极低。研究未针对3年结局或1-3年差异进行充分检验，亦未设计揭示完全血运重建益处的机制或心力衰竭住院减少的解释。多重比较未校正，可能存在I型错误。
结论
75岁以上多支血管病变心肌梗死患者中，生理指导下的完全血运重建可显著持续降低死亡、心肌梗死、卒中或缺血驱动血运重建的复合终点。
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