替格瑞洛在高危人群中效果逊于普拉格雷 - 心脑血管

替格瑞洛在高危人群中效果逊于普拉格雷Ticagrelor inferior to prasugrel in high-risk population

环球医讯 / 心脑血管来源：www.healio.com美国 - 英语2025-12-30 03:07:19 - 阅读时长5分钟 - 2364字

在针对1800名印度糖尿病及多支血管冠状动脉疾病患者的TUXEDO-2临床试验中，研究人员证实替格瑞洛在12个月主要终点事件（死亡、非致死性心肌梗死、卒中或大出血）发生率上未能达到普拉格雷的非劣效性标准，风险差达2.33个百分点；同时超薄支架Supraflex Cruz在目标病变失败率方面不劣于西恩斯支架(Xience)，为高风险患者提供了安全有效的替代方案，该研究由美国心脏协会科学会议发布并强调糖尿病病程不足5年及高出血风险患者更应优先选择普拉格雷。

关键要点：

在接受经皮冠状动脉介入治疗的糖尿病及多支血管冠状动脉疾病患者中，替格瑞洛在12个月时未能证明非劣效于普拉格雷。
两种支架类型在临床结局上无显著差异。

新奥尔良——美国心脏协会科学会议公布的研究数据显示，在接受经皮冠状动脉介入治疗的糖尿病及多支血管冠状动脉疾病患者中，替格瑞洛未能证明其非劣效性优于普拉格雷。

此外，研究证实生物可降解聚合物涂层支架在该人群中的效果不劣于耐用聚合物涂层支架。

TUXEDO-2是一项2×2因子设计的临床试验，纳入1800名来自印度的患者（平均年龄60岁，72%为男性），均患有1型或2型糖尿病，经血管造影确认存在多支血管冠状动脉疾病，至少两个主要心外膜血管存在病变且分布于至少两个独立冠状动脉区域，并具有血运重建指征。患者被随机分配至替格瑞洛或普拉格雷组，同时分配至采用生物可降解聚合物涂层的超薄支架Supraflex Cruz（萨加南德医疗技术公司生产）或采用耐用聚合物涂层的西恩斯支架（雅培血管公司生产）。纽约大学朗格尼健康中心莱昂·H·查尼心脏病学部介入心脏病学家兼医学教授、Healio | 心脏病学今日编辑委员会成员斯里帕尔·班加罗尔(Sripal Bangalore, MD, MHA)在此报告了抗血小板治疗的对比结果。新德里巴特拉心脏中心主席兼巴特拉心脏医学与研究中心学术研究院长乌彭德拉·考尔(Upendra Kaul, MD)在2025年经导管心血管治疗学术会议上报告了支架对比结果。

替格瑞洛与普拉格雷对比

班加罗尔在新闻发布会上表示，所有患者均接受替格瑞洛或普拉格雷作为包含阿司匹林的双联抗血小板治疗方案的一部分。

在意向治疗分析中，12个月时主要终点事件（死亡、非致死性心肌梗死、卒中或大出血）发生率在替格瑞洛组为16.57%，普拉格雷组为14.23%，风险差为2.33个百分点，95%置信区间上限为6.74%，超过5%的非劣效性边界（风险比HR=1.22；95% CI, 0.95-1.58；log-rank P=0.12；非劣效性检验P=0.83）。他指出，符合方案集分析结果相似。

12个月时的次要终点数据如下：

死亡、非致死性心肌梗死或卒中：替格瑞洛组10.43%，普拉格雷组8.63%；HR=1.17；95% CI, 0.87-1.59；log-rank P=0.3；
大出血：替格瑞洛组8.14%，普拉格雷组7.14%；HR=1.31；95% CI, 0.88-1.95；log-rank P=0.19；
死亡：替格瑞洛组5.03%，普拉格雷组3.67%；HR=1.25；95% CI, 0.79-1.98；log-rank P=0.34；
非致死性心肌梗死：替格瑞洛组5.96%，普拉格雷组5.21%；HR=1.13；95% CI, 0.76-1.68；log-rank P=0.53；
卒中：替格瑞洛组0.46%，普拉格雷组0.68%；HR=0.67；95% CI, 0.19-2.38；log-rank P=0.53；
支架内血栓形成：替格瑞洛组1.11%，普拉格雷组0.56%；HR=2；95% CI, 0.68-5.85；log-rank P=0.2。

班加罗尔指出，对于糖尿病病程不足5年及高出血风险患者，普拉格雷相较替格瑞洛更具优势。他表示该结果与ISAR-REACT 5试验一致，在接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者中，替格瑞洛与普拉格雷相比增加了主要不良心血管事件风险。

“在TUXEDO-2研究人群中，作为双联抗血小板治疗的一部分联合阿司匹林使用时，替格瑞洛未能证明其非劣效于普拉格雷，”班加罗尔在新闻发布会上表示，“点估计值倾向普拉格雷。在糖尿病病程不足5年及高出血风险患者中，替格瑞洛的主要结局事件发生率高于普拉格雷，交互作用的名义P值具有显著性。”

支架对比

考尔在新闻发布会上表示，在支架对比部分，12个月时主要终点事件（定义为缺血驱动的目标病变血运重建、心脏性死亡和目标血管心肌梗死）在生物可降解聚合物支架组发生率为7.92%，耐用聚合物支架组为8.75%，生物可降解聚合物支架达到非劣效性标准（差异0.83个百分点；95% CI, -3.42至1.76；非劣效性检验P=0.005）。

他表示，12个月时两组在缺血驱动的目标病变血运重建、心脏性死亡、目标血管心肌梗死、缺血驱动的目标血管血运重建、目标血管失败、全因死亡、非致死性心肌梗死、主要不良心血管事件、围术期心肌梗死、自发性心肌梗死、支架内血栓形成和卒中方面均无差异，但生物可降解聚合物支架组的缺血驱动目标病变血运重建和非致死性心肌梗死发生率在数值上较低。

他指出，亚组分析结果一致，且符合方案集分析结果未发生变化。