FDA批准新型血液检测帮助排除阿尔茨海默病FDA clears new blood test to help rule out Alzheimer's disease

环球医讯 / 认知障碍来源:medicalxpress.com美国 - 英语2025-10-23 01:30:54 - 阅读时长3分钟 - 1302字
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准名为Elecsys pTau181的新型血液检测,该检测由罗氏诊断与礼来公司合作开发,专为55岁及以上出现早期认知能力下降症状的成年人设计。研究显示该检测在97.9%的情况下能准确排除阿尔茨海默病,阴性结果高度表明患者无相关病理特征,但阳性结果需进一步确认性检测。作为FDA今年批准的第二款阿尔茨海默病血液检测工具,专家认为多种检测方法结合使用将提升大脑健康评估能力,同时强调需谨慎解读结果以避免假阳性风险,这标志着阿尔茨海默病诊断工具可及性的重要进展,有助于非患者快速查明认知症状原因并使潜在患者获得及时诊疗。
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FDA批准新型血液检测帮助排除阿尔茨海默病

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准另一种血液检测,该检测可帮助医生判断患者的记忆问题是否可能由阿尔茨海默病引起。

这款名为Elecsys pTau181的新型检测由罗氏诊断与礼来公司合作开发,适用于55岁及以上出现早期认知能力下降症状的成年人。

罗氏诊断北美公司总裁兼首席执行官布拉德·摩尔(Brad Moore)对CNN表示:"通过将阿尔茨海默病血液生物标志物检测引入初级保健,我们可以帮助患者及其临床医生更快地获得答案,从而在其诊疗过程中尽早提供支持。"

Elecsys检测测量血液血浆中发现的pTau181蛋白水平。该蛋白水平升高与阿尔茨海默病和其他脑部疾病相关。

罗氏公司表示,在一项涉及312人的研究中,该检测在97.9%的情况下能正确排除阿尔茨海默病。

罗氏诊断医学与科学事务总监劳拉·帕纳斯(Laura Parnas)表示:"当检测结果为阴性时,该人极不可能具有阿尔茨海默病相关病理特征。"

她在对CNN的报道中补充道:"然而,需要注意的是,对于检测结果为阳性的患者,最终诊断阿尔茨海默病还需要进一步的临床调查和淀粉样蛋白病理的确认性检测。"

Elecsys pTau181检测是FDA今年批准的第二款用于阿尔茨海默病评估的血液检测。今年5月,该机构批准了富士瑞比欧公司(Fujirebio)的Lumipulse检测,该检测可检测与该疾病相关的另一组蛋白质。

专家预测,多种检测选择可能会改善医生评估大脑健康的方式。

预防神经科医生兼阿尔茨海默病研究人员理查德·艾萨克森(Richard Isaacson)博士对CNN表示,能够使用测量不同生物标志物的不同血液检测,有助于在早期阿尔茨海默病检测时提供信息并更全面地了解某人的大脑健康状况。

他说:"为了更准确地分期疾病并随时间追踪其进展,我从不只下单一项检测,而是下单一组检测。我们现在还没有到达'一个标志物就是全部'的阶段。情况比这要复杂得多。'尽管现在有资源可以了解阿尔茨海默病的风险因素以及这些新型血液检测可能意味着什么,但我们仍处于早期阶段。'"

专家表示,这些新型检测令人兴奋,但医生在使用和解释结果时仍需谨慎。

艾萨克森说:"由于可能存在假阳性,我们必须对大规模采用这些血液检测保持高度谨慎。医学界仍在学习如何使用这些检测以及如何在临床实践中应用这些检测结果。"

尽管如此,阿尔茨海默病专家将这一批准视为重大进步。

阿尔茨海默病协会(Alzheimer's Association)总裁兼首席执行官乔安妮·派克(Joanne Pike)表示:"这是扩大阿尔茨海默病诊断工具可及性的重要一步。"

她补充道:"通过在初级保健环境中使用'排除'初步工具,我们可以帮助那些没有患阿尔茨海默病的人更快地找到其认知症状的根本原因,同时确保可能患病的人被转诊接受适当的检测、确诊诊断和早期治疗。"

罗氏公司表示,Elecsys检测将通过其在美国现有的约4,500台实验室仪器网络提供。

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